Sterillik testi məhsulda canlı çirkləndirici mikroorqanizmlərin aşkar edilməməsini təmin etmək üçün tələb olunur. Bu sınaq birbaşa peyvənd və ya membran filtrasiya üsulları ilə aparılır və izolyator və ya təmiz otaq mühitində həyata keçirilə bilər.
Serillik testi üçün istifadə olunur?
Farmasevtik Sterillik Sınaq Metodları
Maye tioqlikolat mühiti (FTM) adətən anaerob və bəzi aerob bakteriyaları yetişdirmək üçün istifadə olunur, soya kazein həzm mühiti isə (SCDM) adətən göbələklərin və aerob bakteriyaların yetişdirilməsi üçün istifadə olunur.
Niyə sterillik testinin təsdiqi aparılır?
Bu yoxlamanın məqsədi membran filtrasiya üsulu ilə sterillik testinin Standart Əməliyyat Proseduruna uyğun olaraq təhlil edildikdə ardıcıl nəticələr verəcəyinə dair sənədləşdirilmiş sübut yaratmaqdır.
Sterillik testinin prinsipi nədir?
Test Farmakopeyaya görə steril olması tələb olunan maddələr və ya preparatlara tətbiq edilir. Bununla belə, qənaətbəxş nəticə yalnız sınaq şəraitində tədqiq edilən nümunədə heç bir çirkləndirici mikroorqanizm aşkar edilmədiyini göstərir.
Medianın steril olub olmadığını necə müəyyən edirsiniz?
Sterilliyi yoxlamaq üçün mühitni 30 - 35°C və 20 - 25°C-də 14 gün ərzində inkubasiya edin Bu sınaq partiyanın 100%-i üzərində aparıla bilər və ya reprezentativ hissələrdə və məhsulun sterillik testi ilə eyni vaxtda aparıla bilər. Tərkibində görünən hissəciklər olan media sterillik testlərində istifadə edilməməlidir.
